合成生物催化剂摘译自

https://ir.serestherapeutics.com/news-releases/news-release-details/seres-therapeutics-announces-us-food-and-drug-administration

Seres Treateutics是一家领先的微生物组治疗平台公司,该公司开发一种新型多功能细菌团,旨在与宿主细胞和组织进行功能性相互作用以治疗疾病。Seres的SER-109为微生物组候选药物取得了有史以来第一个阳性关键临床结果,并获得了FDA的突破性治疗和孤儿药物指定有可能是FDA批准的第一个微生物组药物 Seres Treateutics开发的SER-287目前正在对活动期轻至中度溃疡性结肠炎患者进行临床2b期研究评估正在开发临床1b期研究的SER-401用于转移性黑色素瘤患者,SER-301用于溃疡性结肠炎,SER-155用于预防胃肠道感染引起的死亡。

20209月11日,Seres Therapeutics宣布已获得美国FDA疫苗研究与审查办公室的函件,内容与该公司提交肠道厚壁菌门细菌芽胞微生物组药物SER-109生物制剂许可证申请(Biologics License Application,BLA)获批有关该药物可以减少艰难梭菌感染C. difficile infection,CDI)复发FDA重申了其先前关于支持SER-109 BLA提交的疗效要求的指导意见,最近SER-109三期研究结果已经超过了这一要求,并重申了其先前的指导意见,即安全性数据库将至少需要300名患者,并表示目前没有理由召开会议。

“我们在8周内进行的SER-109 ECOSPOR III三期研究结果显示,CDI复发率减少了30.2%,SER-109的持续临床反应率为88.9%,并且具有非常好的安全性。我们相信SER-109有可能改变复发性CDI患者的预后。我们非常高兴FDA重申了提交BLA申请的疗效要求,我们预计第三阶段数据将为产品批准提供疗效基础。”Seres总裁兼首席执行官Eric D.Shaff说。“复发性CDI的患者今天没有好的治疗选择,一些人求助于未经批准的粪菌移植,并且有可能会传播传染病。迫切需要一种新的有效和安全的治疗方案来治疗这种疾病。”

(杨思琪 摘译)


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